医疗器械
使用CppDepend实现医疗器械软件的IEC 62304合规
CppDepend如何支持IEC 62304软件生命周期过程：架构文档、编码标准、单元验证和A/B/C类医疗软件的审计就绪证据。
IEC 62304 定义了医疗器械软件的生命周期要求。它根据潜在危害的严重程度将软件分为A、B、C安全等级，并要求文档化的架构、编码标准、单元实现和验证，以及严格的配置管理。公告机构和FDA期望客观、可重复的验证证据。
IEC 62304对您的C/C++代码意味着什么
- 软件架构文档： 架构必须被描述、维护并对照实现进行验证。
- 编码标准： B类和C类软件必须遵循文档化的编码标准，并有工具支持的执行。
- 单元验证： 仅靠代码审查不够——期望客观标准、覆盖率和静态分析结果。
- 问题解决： 异常必须被跟踪、分析并可证明地解决。
CppDepend如何支持IEC 62304团队
- 架构即代码： 依赖图和DSM提供始终与实现匹配的活动架构文档。
- 编码标准执行： 内置MISRA C/C++和CERT C/C++规则集，加上针对内部指南的自定义CQLinq规则。
- 回归控制： 基线比较证明版本间的变化——对§7和§8的变更分析至关重要。
- 客观质量证据： 复杂度、耦合度和债务指标导出为验证记录的一部分。
- 审计就绪报告： 用于设计评审和监管申报的时间戳报告。