IEC-62304-Compliance für Medizinproduktsoftware mit CppDepend

IEC 62304 definiert die Software-Lebenszyklusanforderungen für Medizinproduktsoftware. Sie klassifiziert Software nach der Schwere potenzieller Schäden in Sicherheitsklassen A, B und C und verlangt dokumentierte Architektur, Coding-Standards, Unit-Implementierung und -Verifikation sowie rigoroses Konfigurationsmanagement. Benannte Stellen und die FDA erwarten objektive, wiederholbare Verifikationsnachweise.

Was IEC 62304 für Ihren C/C++-Code bedeutet

• Software-Architekturdokumentation: die Architektur muss beschrieben, gepflegt und gegen die Implementierung verifiziert werden.
• Coding-Standards: Software der Klassen B und C muss dokumentierten Coding-Standards mit toolgestützter Durchsetzung folgen.
• Unit-Verifikation: Code-Reviews allein genügen nicht — objektive Kriterien, Abdeckung und statische Analyseergebnisse werden erwartet.
• Problemlösung: Anomalien müssen verfolgt, analysiert und nachweisbar behoben werden.

Wie CppDepend IEC-62304-Teams unterstützt

• Architecture-as-Code: Abhängigkeitsgraphen und DSMs liefern lebendige Architekturdokumentation, die stets der Implementierung entspricht.
• Durchsetzung von Coding-Standards: integrierte MISRA-C/C++- und CERT-C/C++-Regelsätze, plus benutzerdefinierte CQLinq-Regeln für Ihre internen Richtlinien.
• Regressionskontrolle: Baseline-Vergleiche belegen, was sich zwischen Releases geändert hat — essenziell für die Änderungsanalyse nach §7 und §8.
• Objektive Qualitätsnachweise: Komplexitäts-, Kopplungs- und Schuldenmetriken, exportiert als Teil des Verifikationsnachweises.
• Auditfertiges Reporting: zeitgestempelte Berichte für Design-Reviews und regulatorische Einreichungen.

Verwandte Branchen & Fallstudien

• Fallstudie: IEC-62304-Compliance in eingebetteten Medizinprodukten
• Fallstudie: Sicherheit in Embedded-Firmware

Verwandte Coding-Standards

ISO 14971 · MISRA C · CERT C++ · IEC 61508