医療機器
CppDependによる医療機器ソフトウェアのIEC 62304コンプライアンス
CppDependがIEC 62304ソフトウェアライフサイクルプロセスをどのようにサポートするか：アーキテクチャドキュメント、コーディング規格、ユニット検証、クラスA/B/C医療ソフトウェアの監査対応証拠。
IEC 62304 は、医療機器ソフトウェアのライフサイクル要件を定義します。潜在的な危害の重大度に応じてソフトウェアを安全クラスA、B、Cに分類し、文書化されたアーキテクチャ、コーディング規格、ユニットの実装と検証、厳格な構成管理を要求します。認証機関とFDAは客観的で再現可能な検証証拠を期待します。
IEC 62304がC/C++コードに意味すること
- ソフトウェアアーキテクチャドキュメント： アーキテクチャは記述、維持され、実装に対して検証される必要があります。
- コーディング規格： クラスBおよびCソフトウェアは、ツール支援による適用を伴う文書化されたコーディング規格に従う必要があります。
- ユニット検証： コードレビューだけでは不十分 — 客観的基準、カバレッジ、静的解析結果が期待されます。
- 問題解決： 異常は追跡、分析され、実証可能に解決される必要があります。
CppDependがIEC 62304チームをサポートする方法
- アーキテクチャ・アズ・コード： 依存関係グラフとDSMが、常に実装と一致する生きたアーキテクチャドキュメントを提供します。
- コーディング規格の適用： 組み込みのMISRA C/C++およびCERT C/C++ルールセット、さらに社内ガイドライン用のカスタムCQLinqルール。
- リグレッション管理： ベースライン比較はリリース間の変更を証明します — §7および§8の変更分析に不可欠。
- 客観的な品質証拠： 複雑度、結合度、負債のメトリクスを検証記録の一部としてエクスポート。
- 監査対応レポート： 設計レビューおよび規制申請用のタイムスタンプ付きレポート。
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