医療機器 — リスク管理
CppDependによる医療機器ソフトウェアのISO 14971リスク管理
CppDependが医療ソフトウェアのISO 14971リスク管理をどのようにサポートするか：リスク管理検証、コードレベルの証拠、IEC 62304と並行したトレーサビリティ。
ISO 14971 は、医療機器のリスク管理に関する国際規格です。製造業者に危害の特定、リスクの見積もりと評価、リスク管理措置の実装、デバイスライフサイクル全体での有効性の検証を要求します。ソフトウェアでは、多くのリスク管理がコードで実装されます — 範囲チェック、フェイルセーフ状態、ウォッチドッグ、防御的設計 — 監査人はこれらの管理が存在し機能し続けている客観的証拠を期待します。
ISO 14971におけるソフトウェアリスク管理
- リスク管理の実装： ソフトウェアで実装されたすべてのリスク管理はリスク分析までトレース可能でなければなりません。
- 有効性の検証： 管理が意図どおりに動作し、後の変更によって弱められていないことの証拠。
- 残留リスクの監視： 複雑度と欠陥の傾向が製造後のリスク状況に反映されます。
- ライフサイクル統合： リスク管理はIEC 62304ソフトウェアライフサイクルと並行して実行されます。
CppDependがISO 14971チームをサポートする方法
- コードとしてのリスク管理： 重要な管理をカスタムCQLinqルールとして表現 — 例：「すべてのセンサー読み取りは範囲チェックが必要」 — すべてのビルドで検証します。
- リグレッションの証拠： ベースライン比較は、リリース間でリスク管理コードが削除または迂回されていないことを証明します。
- アーキテクチャの分離： 強制された依存関係ルールでリスク重要コンポーネントを分離し監査可能に保ちます。
- 品質トレンドレポート： 違反と複雑度の傾向が残留リスク評価とマネジメントレビューをサポートします。
- 監査対応エクスポート： レポートはIEC 62304検証記録と並んでリスク管理ファイルに直接組み込まれます。
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