医疗器械——风险管理
使用CppDepend进行医疗器械软件的ISO 14971风险管理
CppDepend如何支持医疗软件的ISO 14971风险管理：风险控制验证、代码级证据以及与IEC 62304并行的可追溯性。
ISO 14971 是医疗器械风险管理的国际标准。它要求制造商识别危害、估计和评估风险、实施风险控制措施并在器械生命周期内验证其有效性。对于软件，许多风险控制是在代码中实现的——边界检查、故障安全状态、看门狗、防御性设计——审计员期望客观证据证明这些控制存在并持续有效。
ISO 14971下的软件风险控制
- 风险控制的实施： 每个软件实现的风险控制都必须可追溯到风险分析。
- 有效性验证： 证明控制按预期运行且未被后续变更削弱的证据。
- 剩余风险监控： 复杂度和缺陷趋势为生产后的风险图景提供输入。
- 生命周期集成： 风险管理与IEC 62304软件生命周期并行运行。
CppDepend如何支持ISO 14971团队
- 风险控制即代码： 将关键控制表达为自定义CQLinq规则——例如"每次传感器读取必须进行范围检查"——并在每次构建时验证。
- 回归证据： 基线比较证明版本之间没有风险控制代码被移除或绕过。
- 架构隔离： 通过强制执行的依赖规则保持风险关键组件的隔离和可审计性。
- 质量趋势报告： 违规和复杂度趋势支持剩余风险评估和管理评审。
- 审计就绪导出： 报告直接归入风险管理文件，与IEC 62304验证记录并列。