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ISO-14971-Risikomanagement für Medizinproduktsoftware mit CppDepend
Wie CppDepend das ISO-14971-Risikomanagement für Medizinsoftware unterstützt: Risikokontroll-Verifikation, Nachweise auf Codeebene und Rückverfolgbarkeit neben IEC 62304.
Was CppDepend standardmäßig unterstützt. CppDepend wird mit integrierten Regelsätzen ausgeliefert für MISRA C/MISRA C++, CWE, CERT C/CERT C++ und AUTOSAR C++14 — und kein anderer Standard. Alle anderen Standards, einschließlich diesem, werden durchgesetzt über benutzerdefinierte CQLinq-Regeln die Ihr Team schreibt (bei Bedarf mit unserer Hilfe), plus Architekturvalidierung und CI-Quality-Gates.
ISO 14971 ist die internationale Norm für das Risikomanagement von Medizinprodukten. Sie verlangt von Herstellern, Gefahren zu identifizieren, Risiken abzuschätzen und zu bewerten, Risikokontrollmaßnahmen zu implementieren und deren Wirksamkeit über den Produktlebenszyklus zu verifizieren. Bei Software werden viele Risikokontrollen im Code implementiert — Bereichsprüfungen, Fail-Safe-Zustände, Watchdogs, defensives Design — und Auditoren erwarten objektive Nachweise, dass diese Kontrollen existieren und weiterhin funktionieren.
Software-Risikokontrollen unter ISO 14971
- Implementierung von Risikokontrollen: jede software-implementierte Risikokontrolle muss zur Risikoanalyse rückverfolgbar sein.
- Verifikation der Wirksamkeit: Nachweis, dass Kontrollen wie beabsichtigt funktionieren und durch spätere Änderungen nicht geschwächt wurden.
- Restrisiko-Überwachung: Komplexitäts- und Defekttrends speisen das Risikobild nach der Produktion.
- Lebenszyklus-Integration: das Risikomanagement läuft parallel zum IEC-62304-Software-Lebenszyklus.
Wie CppDepend ISO-14971-Teams unterstützt
- Risikokontrolle-als-Code: drücken Sie kritische Kontrollen als benutzerdefinierte CQLinq-Regeln aus — z. B. „jeder Sensorauslesevorgang muss bereichsgeprüft werden“ — und verifizieren Sie sie bei jedem Build.
- Regressionsnachweise: Baseline-Vergleiche beweisen, dass zwischen Releases kein Risikokontroll-Code entfernt oder umgangen wurde.
- Architektur-Isolierung: halten Sie risikokritische Komponenten mit durchgesetzten Abhängigkeitsregeln getrennt und auditierbar.
- Qualitätstrend-Reporting: Verstoß- und Komplexitätstrends unterstützen Restrisiko-Bewertung und Management-Reviews.
- Auditfertige Exporte: Berichte fügen sich direkt in die Risikomanagement-Akte neben den IEC-62304-Verifikationsnachweisen ein.
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