CppDepend를 통한 의료 기기 소프트웨어 ISO 14971 위험 관리

ISO 14971 은 의료 기기 위험 관리의 국제 표준입니다. 제조업체가 위해를 식별하고, 위험을 추정 및 평가하고, 위험 통제 조치를 구현하고, 기기 수명 주기 전반에 걸쳐 효과를 검증하도록 요구합니다. 소프트웨어의 경우 많은 위험 통제가 코드로 구현됩니다 — 경계 검사, 페일세이프 상태, 워치독, 방어적 설계 — 감사자는 이러한 통제가 존재하고 계속 작동한다는 객관적 증거를 기대합니다.

ISO 14971에 따른 소프트웨어 위험 통제

• 위험 통제 구현: 소프트웨어로 구현된 모든 위험 통제는 위험 분석까지 추적 가능해야 합니다.
• 효과 검증: 통제가 의도대로 작동하고 이후 변경으로 약화되지 않았다는 증거.
• 잔여 위험 모니터링: 복잡성 및 결함 추세가 생산 후 위험 상황에 반영됩니다.
• 수명 주기 통합: 위험 관리는 IEC 62304 소프트웨어 수명 주기와 함께 실행됩니다.

CppDepend가 ISO 14971 팀을 지원하는 방법

• 코드로서의 위험 통제: 중요한 통제를 사용자 정의 CQLinq 규칙으로 표현 — 예: "모든 센서 읽기는 범위 검사가 필요" — 모든 빌드에서 검증합니다.
• 회귀 증거: 기준선 비교는 릴리스 간에 위험 통제 코드가 제거되거나 우회되지 않았음을 입증합니다.
• 아키텍처 격리: 강제된 종속성 규칙으로 위험 중요 구성 요소를 분리하고 감사 가능하게 유지합니다.
• 품질 추세 보고: 위반 및 복잡성 추세는 잔여 위험 평가 및 경영 검토를 지원합니다.
• 감사 준비보내기: 보고서는 IEC 62304 검증 기록 옆의 위험 관리 파일에 바로 들어갑니다.

관련 산업 및 사례 연구

• 사례 연구: 임베디드 의료 기기의 IEC 62304 컴플라이언스

관련 코딩 표준

IEC 62304 · MISRA C · IEC 61508 · CERT C